Remove this ad

Lead

Aug 2 11 4:38 AM

Tags : :

Merck presenta MAA ridaforolimus con EMA para el tratamiento de metástasis de los tejidos blandos, huesos sarcomas

Published on August 1, 2011 at 8:10 AM · No Comments

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) anunció hoy que su socio ridaforolimus, Merck, ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para ridaforolimus con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La presentación tuvo lugar el 29 de julio de 2011 y marca el inicio de la estrategia de presentación mundial de Merck para ridaforolimus que incluye a Europa, EE.UU., Canadá, Asia-Pacífico y América Latina y otros mercados clave alrededor del mundo.
ARIAD espera que Merck para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en los EE.UU. en breve. Si se aprueba, ARIAD cree que ridaforolimus oral, un inhibidor de la mTOR en investigación, sería la primera droga dirigidos molecularmente para el tratamiento de pacientes con sarcomas metastásicos y la droga sarcoma primero en ser aprobado para su uso en el entorno de mantenimiento.
"Estamos muy contentos por la presentación de revisión de la regulación de ridaforolimus en la Unión Europea", dijo Harvey J. Berger, MD, presidente y director ejecutivo de ARIAD. "Esperamos que la presentación de documentos adicionales sobre ridaforolimus y la revisión de ridaforolimus como una opción de tratamiento potencial para pacientes con metástasis de sarcomas de tejidos blandos y los huesos."
Fuente: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Quote    Reply   
Remove this ad
Remove this ad
avatar

jonpi

fanatic

Posts: 2,340

#1 [url]

Aug 2 11 6:48 AM

Saludos Cosme .

Te cambie el titular ya que le faltaban datos imporatntes que podían dar una visión erronea de la indicacion para la que se ha presentado dicho farmaco ante la EMEA . He puesto el titular tal y como aparece en el articulo que tu posteas .

 Un Farmaco para poder salir al mercado debe ser mejor que el farmaco que ya este en el mercado para dicha indicacion ... y en los ensayos de Fase III se compara la eficacia del  Farmaco que pretende ser aprobado  frente al farmaco que ya esta en el mercado ... en este caso al no haber ninguno farmaco en el mercado para esa indicacion ... Ridaforolimus se tuvo que comparar con Placebo .

**********************************************************************************************************+

Ridaforolimus in Treatment of Sarcoma-SUCCEED (Sarcoma Multi-Center Clinical Eval. of the Efficacy of Ridaforolimus)(8669-011)
This study is ongoing, but not recruiting participants.

First Received on September 28, 2007.   Last Updated on July 7, 2011  
Sponsor: Merck
Collaborator: Ariad Pharmaceuticals
Information provided by: Merck
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00538239
 Purpose

The purpose of this study is to determine whether maintenance therapy with oral AP23573 (ridaforolimus), by preventing and controlling tumor growth for a prolonged period of time in patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas responding to chemotherapy, will result in clinically significant improvement in progression-free survival as compared to oral placebo.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de mantenimiento oral con AP23573 (ridaforolimus), mediante la prevención y el control del crecimiento del tumor durante un período prolongado de tiempo en los pacientes con metástasis de sarcomas de tejidos blandos o hueso en respuesta a la quimioterapia, se traducirá en una mejoría clínicamente significativa en la supervivencia sin progresión en comparación con placebo oral.


Condition Intervention Phase
Metastatic Soft-Tissue Sarcomas
Metastatic Bone Sarcomas
Drug: ridaforolimus
Drug: Placebo
Phase III

Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Pivotal Trial to Determine the Efficacy and Safety of AP23573 When Administered as Maintenance Therapy to Patients With Metastatic Soft-Tissue or Bone Sarcomas

 
************************************************************************************************


" Los pacientes con metástasis " de sarcomas de tejidos blandos y los huesos, tienen opciones de tratamiento muy limitadas disponibles para ellos .

Con base en el análisis completo de 552 eventos en 711 pacientes PFS, determinado por un comité independiente de revisión, el estudio ciego prospectivo alcanzado su objetivo primario, con una diferencia estadísticamente significativa Comparado con placebo, 14,6 semanas).

Con base en el análisis completo de la SSP determinado por los sitios de investigación, también fue una diferencia estadísticamente significativa (p <0,0001) 31 por ciento de reducción por ridaforolimus en el riesgo de progresión en comparación con placebo (riesgo> versus placebo, 14,7 semanas).

Los efectos secundarios más comunes observados en el estudio hasta la fecha fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ridaforolimus e incluye estomatitis (por ejemplo, úlceras en la boca), fatiga, diarrea y trombocitopenia.


 

Quote    Reply   
avatar

jonpi

fanatic

Posts: 2,340

#2 [url]

Aug 19 11 6:05 AM

Sobre este farmaco y su presentacion a la EMEA ya abriste este pòst por lo tanto pon aqui todo lo que este relacionado con ello y asi tod@s podremos ir siguiendo el hilo de lo que vaya aconteciendo  .... gracias .

Ridaforolimus sigue adelante en su proceso de aprobado para sarcoma de tejidos blandos y de huesos

rookie - member
 

Aug. 18, 2011, 7:30 a.m. EDT

Merck and ARIAD Announce European Medicines Agency Accepts Marketing Authorization Application for Ridaforolimus, Investigational mTOR Inhibitor

Merck to Pay ARIAD $25 Million Milestone Payment for Acceptance of Filing


Post Admin: delete topic | spam


WHITEHOUSE STATION, N.J. & CAMBRIDGE, Mass., Aug 18, 2011 (BUSINESS WIRE) -- Merck /quotes/zigman/574389/quotes/nls/mrk MRK -3.54% , known outside the United States and Canada as MSD, and ARIAD Pharmaceuticals, Inc., /quotes/zigman/57221/quotes/nls/aria ARIA -7.86% , today announced that the European Medicines Agency (EMA) has completed its administrative validation process for the regulatory application for ridaforolimus, an investigational oral mTOR inhibitor developed for the treatment of metastatic soft-tissue or bone sarcomas in patients who had a favorable response to chemotherapy.

The completion of the marketing authorization application (MAA) validation process and acceptance for review now leads to the formal scientific review process by the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use. In addition to the EMA filing, Merck recently submitted a new drug application (NDA) for ridaforolimus to the U.S. Food and Drug Administration. Within the next 60 days, the FDA will determine whether it will accept Merck's application as submitted. As part of an exclusive license agreement with ARIAD, Merck is responsible for the development and worldwide commercialization of ridaforolimus in oncology. ARIAD intends to co-promote ridaforolimus in the United States.

"This acceptance of the EMA filing for review is an important milestone as we seek to bring forward a potential treatment option for patients with metastatic bone and soft tissue sarcomas," said Marty Duvall, senior vice president and general manager, oncology franchise, Merck Global Human Health.

"We are pleased with both the acceptance of the MAA in Europe and the timely filing of the NDA for ridaforolimus in the United States," said Harvey J. Berger, M.D., chairman and chief executive officer of ARIAD. "These regulatory initiatives underscore the importance of ridaforolimus for both ARIAD and the Merck oncology franchise, and we look forward to successful completion of the review process with both regulatory agencies."


Quote    Reply   

#3 [url]

Oct 6 11 10:18 AM

Ridaforolimus presentado también a la FDA para su aprobación para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y de huesos. El proceso de revision para el aprobado durará diez meses.


Merck, Ariad announce FDA accepts NDA filing, review for cancer drug

Wed 1:12 pm by Brad Lemaire

Health care provider Merck (NYSE:MRK) and Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA) said on Wednesday that the US FDA has accepted for filing and review a new drug application for experimental drug ridaforolimus, designed to treat soft-tissue and bone cancers.
The U.S. FDA will conduct a 10-month review of the application for the drug, which under an exclusive license agreement with Ariad, Merck is responsible for developing and commercializing worldwide. Ariad plans to co-promote the drug in the US.
Ridaforolimus is an investigational drug that blocks a protein called mTOR, which regulates cell growth and cell survival, in patients with soft-tissue or bone sarcomas that have metastasized, and who have had a favourable response to chemotherapy.
If the drug is approved, Merck has agreed to pay Ariad a $25 million milestone payment. On August 18, European regulators approved the marketing authorization application for the drug.
Shares of Merck rose 9 cents, or 0.29%, to $31.44, while Ariad Pharmaceuticals was up 11 cents, or 1.24%, to $8.97 Wednesday afternoon on the Nasdaq.

Quote    Reply   
Add Reply

Quick Reply

bbcode help